路径:纳尔信息门户网>财经 >齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价

齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价

  • 2019-11-08 18:36:19|

9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批准文件,标志着该公司成为国内首家通过一致性评价的该品种制药公司。截至目前,公司已有17个品种通过了一致性评价,其中12个为国内首创,6个品种完全通过了一致性评价。

华法林钠片,一种双香豆素中间抗凝血剂,于1954年首次在美国上市。它们适用于需要长期持续抗凝治疗的患者,可防止血栓形成和发展。齐鲁制药开发的华法林钠片于1995年在中国上市。华法林钠上市几十年来,其临床应用经久不衰,并得到医疗机构和患者的一致认可。

近年来,一些新型口服抗凝剂相继在国外上市。它们具有见效快、无需常规监测凝血指标的优点。在一些适应症中,如预防非瓣膜性心房颤动患者的血栓栓塞,这些新药已被欧美指南推荐。然而,对于瓣膜疾病患者的抗凝治疗(如瓣膜心房颤动、人工瓣膜置换、瓣膜修复等)。),华法林剂量调整仍需选择,我国仍有大量瓣膜疾病患者。因此,华法林仍具有重要的临床地位和广泛的应用价值。

2016年,华法林钠片被列入国家公布的《2018年前仿制药合格评价品种目录》,俗称289个目录品种。然而,很难评价这种药物的体外和体内等效性。

根据insight数据,目前中国有5家这种药物的国内制造商。据了解,一些生产企业已经放弃了对这一品种的一致性评价。这意味着,除非企业克服所有困难并对华法林钠片进行一致性评估,否则这种重要的临床药物在未来可能面临短缺。

齐鲁制药于2016年3月开始项目一致性评估。本课题的研发人员立即按照相关指导原则进行有序开发,并与原研究药物进行了全面的质量对比研究。最终结果表明,齐鲁制药生产的华法林钠片的药物质量与原研究药物相当,体内研究与原研究药物生物等效,充分保证了产品临床使用的安全性和有效性。

经过两年多的药物和临床研究,该项目终于在2018年9月首次上报国家局,并在一年后通过了首次一致性评估。

资料来源:洞察数据库

安排:李李昌祥

广西十一选五投注 陕西11选5投注 快乐十分购买

拿撒勒木匠

不容错过

返回顶部